FDAがレーシック業者にリスク説明をきちんとするように警告！

12月18日、FDAは、彼らはレーシックの希望者へのリスクについて

十分な情報を提供していない5つのレーシック業者に警告の手紙を送った。

この追跡フォローアップは、消費者にレーザー屈折矯正手術について

適切な情報を基に決定するための十分な情報を与えていない

アイケア専門家との3年以上にわたるコミュニケーションの末に行われた。

■誇大広告の対象とされた業者
5つの業者が対象となった

    20/20 Institute Indianapolis LASIK
    Scott Hyver Visioncare Inc.
    Rand Eye Institute
    Eye Center of Texas
    Woolfson Eye Institute

FDAは広告や販促資料が消費者にレーシック用のレーザーの使用による

リスクや制限、有害事象に関する情報を提供していないと言う。

FDAのプレスリリースは、リスクに関する特定の広告を指定していないが、

すべての広告および販促資料にリスクに関する情報を含める必要が

あることを示していると思われる。

業者のページではほんのわずかなリスク情報しか手に入れることが

できない例を挙げる。

FDAによって警告を受けた5業者の内、ただひとつの業者（20/20 Institute）

のみがホームページ内に「リスク」と言う言葉を表示している。

この単語はページの下部にある小さな陳述に含まれている。
 "すべての医療処置は、リスクとベネフィットを持っています。

結果は患者ごとに異なります。リスクとベネフィット、および結果の確率に

ついては医師と直接話し合うべきです"
廃棄されたページの一つはレーシックの希望者がリスクや有害事象に関する情報を検索する場所である。

■同じメッセージに注視
過去3年間で、FDAは、産業通知の焦点を縮小しているが、

メッセージは変わっていない。

2009年5月と2011年11月に行われた最初の2つの通知は

「アイケア専門家」を対象としたものであり、2012年にはFDAは

リスク情報の欠如についてアメリカ白内障・屈折矯正手術学会と

アメリカ眼科学会にあてて2通同一の手紙を送った。

現在FDAは５つの業者に向けてレターを送った。

すべての通知において、メッセージは同じである：
リスクと有害事象についての詳細は情報がなければならない。
具体的には、FDAは、業界への規制足掛かりを参照し、

2009年5月の手紙の中でこのように述べている：
 "これらのレーザーは、特定の用途のために承認されており、

使用に関連リスクするリスクを有する。FDA承認レーザーの広告と

販促資料は適切に立証され、誤解を招く恐れのない真実でなければならない"

2012年3月の手紙では、FDAは、通知に特定のリスクを追加した。

通知によると、 "レーシックのために承認されたFDA承認の

すべてレーザに以下のリスク情報を含める"：

   ・ 深刻な状態になりうる場合もあるドライアイ。
   ・手術後の眼鏡やコンタクトレンズが必要になる可能性
   ・視機能にダメージを与える可能性があるハロー、グレア、スターバースト、

　　ダブルビジョン
   ・失明
   
手紙はまた、
 "FDAがレーシックに使用のために承認したFDA承認レーザー用の

すべての広告や販促資料に、このリスク情報を含めることを推奨する"
という明確な声明を出している。

■今後のアクション
FDAは業者がこの手紙に適切に対応しない場合、追加のアクションを

行うことを約束した：

    ・不正商標表示のデバイスの差し押さえ
    ・機器の使用に対する差し止め命令
    ・罰金

これらのアクションは、これらの行動が警告に続くものであるという

FDAの前の陳述と一致している。

FDAが公に将来強制措置のための時間枠を指定していない。

http://www.usrecallnews.com/2013/01/fda-warns-lasik-providers-about-lack-of-risk-information.html